El senador Murray exige que la FDA aborde la interferencia política prometiendo una revisión exhaustiva de la vacuna COVID-19 y describiendo los estándares para la autorización de emergencia

Siguiendo informes recientes de interferencia política en la FDA y los CDC, Murray presiona para que se comprometa a garantizar que la revisión de la vacuna sea rigurosa, transparente y basada en la ciencia.

El senador Murray advierte al comisionado de la FDA que no apresure la vacuna COVID-19 después de que sugirió que la FDA podría emitir una autorización de uso de emergencia antes de que se completen los ensayos clínicos de Fase III 

Murray: "La nación no puede permitirse que la FDA ponga en peligro la lucha contra el COVID-19 haciendo recortes y socavando la confianza del público en lo que respecta a la seguridad y eficacia de las vacunas".

Murray: "Es su responsabilidad rechazar cualquier intento de interferencia política en la toma de decisiones científicas de la FDA y garantizar que el proceso de revisión de la vacuna COVID-19 cumpla con los más altos estándares y sea irreprochable".

(Washington DC) - Hoy, la senadora estadounidense Patty Murray (D-WA), miembro de alto rango del Comité Senatorial de Salud, Educación, Trabajo y Pensiones (HELP), escribió al comisionado de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), Dr. Stephen Hahn, expresando su preocupación con respecto a su reciente declaración de que la FDA puede considerar "apropiado" autorizar una vacuna COVID-19 "antes del final de los ensayos clínicos de fase tres". El senador Murray enfatizó la importancia de garantizar la confianza pública de que una vacuna COVID-19 es segura y efectiva, y exigió que la FDA se involucre en un proceso transparente y riguroso para la revisión de todos los candidatos a vacunas COVID-19. Pidió al Comisionado Hahn que le informara sobre este tema y que la FDA describiera sus estándares para la autorización de emergencia de una vacuna COVID-19, similar a lo que había hecho anteriormente con respecto a sus estándares para la aprobación de vacunas.

“Me alarma su declaración al Financial Times de que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) está preparada para autorizar una vacuna COVID-19 para uso de emergencia antes de la finalización de los ensayos clínicos de Fase III. Es esencial que la FDA participe en un proceso transparente y riguroso para la revisión de todos los candidatos a vacunas COVID-19. La agencia debe adherirse a normas y pautas claras para la autorización y aprobación de vacunas, no depender de una "política de podio" ad hoc. Lo insto a que emita una guía oficial de la FDA que aclare sus comentarios sobre los criterios para la autorización de emergencia de las vacunas COVID-19 y deje en claro que la agencia mantendrá sus compromisos con la integridad científica y la independencia regulatoria. La nación no puede permitirse que la FDA ponga en peligro la lucha contra el COVID-19 haciendo recortes y socavando la confianza del público en lo que respecta a la seguridad y eficacia de las vacunas ”. escribió el senador Murray.

La senadora Murray también repitió una advertencia que envió al secretario de Salud y Servicios Humanos, Alex Azar, en un carta la semana pasada sobre el peligro de interferencia política que obstaculice la respuesta de la nación al COVID-19. Dados los informes anteriores de influencia política que afectaron las decisiones de la FDA de autorizar las terapias COVID-19, le recordó al Comisionado Hahn: "Es su responsabilidad rechazar cualquier intento de interferencia política en la toma de decisiones científicas de la FDA y garantizar que el proceso de revisión de la vacuna COVID-19 cumpla con los más altos estándares y sea irreprochable".

Vea el texto completo de la carta a continuación. Un PDF de la carta está disponible. AQUÍ. 

                                                                        1 de septiembre de 2020

 

El Honorable Stephen Hahn, MD

Comisionado de Alimentos y Drogas

Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU.

10903 New Hampshire Avenue

Silver Spring, MD 20993

 

Estimado Comisionado Hahn,

Estoy alarmado por su declaración al Tiempos financieros que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) está preparada para autorizar una vacuna COVID-19 para uso de emergencia antes de la finalización de los ensayos clínicos de Fase III.^[2] Es esencial que la FDA participe en un proceso transparente y riguroso para la revisión de todos los candidatos a vacunas COVID-19. La agencia debe cumplir con normas y pautas claras para la autorización y aprobación de vacunas, no depender de ad hoc "Política del podio". Lo insto a que emita una guía oficial de la FDA que aclare sus comentarios sobre los criterios para la autorización de emergencia de las vacunas COVID-19 y deje en claro que la agencia mantendrá sus compromisos con la integridad científica y la independencia regulatoria. La nación no puede permitirse que la FDA ponga en peligro la lucha contra el COVID-19 tomando atajos y socavando la confianza del público en lo que respecta a la seguridad y eficacia de las vacunas.

El mes pasado, casi 400 destacados expertos en salud pública le escribieron para instarle a que la FDA autorice o apruebe las vacunas COVID-19 solo después de que la agencia haya podido evaluar los datos de seguridad y eficacia de los ensayos clínicos de Fase III completados.^[3] Días después, aseguró al público en un editorial que una "vacuna COVID-19 segura y eficaz que cumpla o supere los estándares regulatorios de la FDA proporcionará un impulso importante para la recuperación de la pandemia" y subrayó la importancia de una "clara comprensión pública de la evidencia que respalda seguridad y eficacia de la vacuna ". Además, enfatizó que "[i] ssucedimiento de un EUA para una vacuna COVID-19 puede ser apropiado una vez que los estudios hayan demostrado la seguridad y eficacia de la vacuna".^[4]

No obstante estas garantías, en un Tiempos financieros En un artículo publicado el 30 de agosto, usted declaró que la FDA puede considerar "apropiado" autorizar una vacuna COVID-19 "antes del final de los ensayos clínicos de fase tres".^[5] En respuesta, su predecesor, el Dr. Scott Gottlieb, cuestionó el enfoque de "seguimiento rápido" de una vacuna antes de que se completen los ensayos clínicos de Fase III, diciendo que la FDA debe esperar a que se produzcan ciertos puntos de referencia preespecificados antes de que la agencia "pueda tomar una decisión al respecto". la eficacia de estas vacunas ".^[6]

Su afirmación de que la FDA puede autorizar vacunas para uso de emergencia antes de la finalización de los ensayos de Fase III corre el riesgo de crear incertidumbre y desconfianza en el proceso de la FDA para la revisión de las vacunas COVID-19 durante un momento crítico en esta emergencia de salud pública. Me preocupan especialmente estas declaraciones dados los informes de interferencia política en las decisiones de la FDA de autorizar las terapias de COVID-19, incluida la hidroxicloroquina y el plasma convaleciente, y las acusaciones infundadas del presidente Trump de que los funcionarios públicos de carrera de la FDA están tratando de detener los tratamientos y las vacunas para el COVID-19. de llegar al público. Es su responsabilidad rechazar cualquier intento de interferencia política en la toma de decisiones científicas de la FDA y asegurarse de que el proceso de revisión de la vacuna COVID-19 cumpla con los estándares más altos y sea irreprochable.^[7]

En junio, la FDA emitió una guía que proporcionó el pensamiento actual de la agencia sobre los estándares para la aprobación de una vacuna COVID-19.^[8] Le insto a que emita una guía similar sobre los estándares para la autorización de emergencia de una vacuna COVID-19 para abordar la incertidumbre planteada por sus comentarios recientes. Además, le solicito que me brinde una sesión informativa en un plazo de siete días para discutir este asunto. Para hablar más sobre el cumplimiento de esta solicitud, comuníquese con Katlin McKelvie Backfield con el personal del Comité de Salud, Educación, Trabajo y Pensiones al (202) 224-7675.

Atentamente,

Patty Murray