Senador Murray: “El fracaso de la FDA durante décadas para regular y hacer cumplir los estándares de seguridad alimentaria, en temas que van desde bacterias en vegetales hasta arsénico en alimentos para bebés, ha puesto en riesgo la salud de los estadounidenses”.
(Washington DC) – Hoy, la Senadora de EE. UU. Patty Murray (D-WA), Presidenta del Comité Senatorial de Salud, Educación, Trabajo y Pensiones (HELP), envió un carta al comisionado de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), Robert M. Califf, instando respuestas y acción inmediata luego de un Politico reporte eso pone al descubierto una cultura de demora e inacción en el centro de nutrición y seguridad alimentaria de la agencia, que ha puesto en peligro la salud y la seguridad de las familias.
"Estoy profundamente preocupado por un nuevo informe sobre retrasos y disfunciones significativos y de larga data en los esfuerzos de seguridad alimentaria en la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU." escribió el senador Murray. “Los estadounidenses confían en la FDA para garantizar que los alimentos que consumen y alimentan a sus familias sean seguros. El fracaso de la FDA durante décadas para regular y hacer cumplir las normas de seguridad alimentaria, en temas que van desde las bacterias en las verduras hasta el arsénico en los alimentos para bebés, ha puesto en riesgo la salud de los estadounidenses. Les pido que hagan de estos problemas una prioridad y tomen medidas inmediatas para garantizar que la FDA esté haciendo todo lo posible para cumplir con todos los aspectos de su misión de proteger la salud y la seguridad del pueblo estadounidense”.
En la carta, el Senador Murray aclaró que Politicoinformes recientes de, que revelaron retrasos dañinos e inacción en temas críticos como fórmula infantil contaminada, metales pesados en alimentos para bebesy los patógenos que se encuentran en los productos—le preocupan mucho y pidió a la FDA que tome medidas inmediatas para garantizar que la agencia haga todo lo posible para cumplir su misión de garantizar la seguridad de nuestro suministro de alimentos. Destacó cómo la falla de la agencia para garantizar inspecciones y retiros oportunos, entre otros pasos regulatorios clave que se han retrasado, tiene un impacto directo en los niños y las familias, y señaló que ya este año ha respuestas buscadas de Abbott Nutrition y la FDA con respecto a la posible contaminación bacteriana de la fórmula infantil de Abbott, que se ha asociado con múltiples hospitalizaciones y muertes. La FDA recibió por primera vez un informe de estos problemas en septiembre de 2021, pero no inició una inspección de la planta de fabricación hasta enero, antes de un retiro voluntario en febrero.
“Usted tiene la oportunidad de abordar estos problemas de larga data y reformar la forma en que la FDA maneja estos problemas de nutrición y seguridad alimentaria de larga data. Durante su audiencia de confirmación, se comprometió conmigo a 'empezar a trabajar' y priorizar los problemas de protección del consumidor y del paciente". continuó el senador Murray. “Le pido que cumpla esa promesa y tome medidas inmediatas para garantizar que los esfuerzos de seguridad alimentaria de la FDA sean sólidos, oportunos y efectivos para mantener a los estadounidenses sanos y seguros”.
En la carta del lunes, el Senador Murray solicita información sobre qué pasos se tomarán para mejorar los esfuerzos de seguridad alimentaria de la FDA, por qué se han retrasado las acciones regulatorias, con qué frecuencia la agencia ha realizado inspecciones en la última década y más. durante una reciente audiencia sobre la FDA, el Senador Murray dejó en claro que los negocios habituales en la FDA no estaban funcionando, y este último informe muestra exactamente por qué. Esta carta sigue a declaración emitido por la Senadora Murray sobre el informe, donde dejó en claro que: “Es inaceptable que la agencia haya pasado tanto tiempo dando vueltas cuando se trata de temas tan importantes para las familias como los alimentos que comen y alimentan a sus seres queridos. Presionaré para obtener respuestas de los líderes de la FDA sobre cómo solucionarán esto y los haré responsables de hacerlo lo más rápido posible”.
Texto completo de la carta a continuación, y PDF disponible AQUÍ:
11 de abril de 2022
El Honorable Robert M. Califf
Comisionado de Alimentos y Drogas
Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU.
10903 New Hampshire Avenue
Silver Spring, MD 20993
Estimado Comisionado Califf:
Estoy profundamente preocupado por un nuevo informe sobre retrasos y disfunciones significativos y de larga data en los esfuerzos de inocuidad de los alimentos en la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA). Los estadounidenses confían en la FDA para garantizar que los alimentos que consumen y alimentan a sus familias sean seguros. El fracaso de la FDA durante décadas para regular y hacer cumplir las normas de seguridad alimentaria, en temas que van desde las bacterias en las verduras hasta el arsénico en los alimentos para bebés, ha puesto en riesgo la salud de los estadounidenses. Le pido que haga de estos problemas una prioridad y tome medidas inmediatas para garantizar que la FDA esté haciendo todo lo posible para cumplir con todos los aspectos de su misión de proteger la salud y la seguridad del pueblo estadounidense.
Según un informe reciente de los medios basado en más de 50 entrevistas, los esfuerzos de seguridad alimentaria de la FDA han recibido poca atención dentro de la agencia y se han visto afectados por retrasos y desafíos administrativos durante años.[1] A pesar de supervisar casi el 80 por ciento del suministro de alimentos en los Estados Unidos, el enfoque predominante de la FDA, según la investigación, ha sido en medicamentos y dispositivos, mientras que los líderes senior no han priorizado los problemas de seguridad alimentaria. Durante la última década, el programa de seguridad alimentaria ha languidecido con retrasos en las inspecciones y el desarrollo y emisión de estándares de seguridad. Como dijo un ex comisionado interino de la FDA, el programa de alimentos está “en un segundo plano” en la agencia. Otros funcionarios describieron el programa como “imposible”, “roto”, “bizantino” y “una broma”.
Este informe destacó varios retrasos en la acción regulatoria que han puesto en peligro la salud pública. Más de una década después de que se implementara la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria, la FDA aún no ha emitido los estándares de seguridad requeridos por la ley, y cientos de personas se han enfermado debido a enfermedades transmitidas por los alimentos. A pesar del reconocimiento dentro de la agencia del peligro de los elementos tóxicos en los alimentos para bebés, la FDA no ha impuesto normas de seguridad estrictas, incluso cuando un informe tras otro ha identificado niveles inaceptablemente altos de plomo, arsénico, mercurio, cadmio y otras toxinas en los alimentos para bebés. La agencia ni siquiera ha finalizado los objetivos de reducción voluntaria a largo plazo de sodio en los alimentos, a pesar de la recomendación de hacerlo en 2010.
Además, me preocupa que la agencia no garantice inspecciones y retiros del mercado oportunos, que son fundamentales para garantizar que los alimentos estén libres de bacterias y otros contaminantes nocivos. Según el informe, la cantidad de inspecciones de seguridad alimentaria de la FDA generalmente ha disminuido con el tiempo. Las inspecciones también se retrasan a menudo. Por ejemplo, busqué respuestas tanto de Abbott Nutrition como de la FDA con respecto a la posible contaminación bacteriana de la fórmula infantil de Abbott, que se ha asociado con múltiples hospitalizaciones y muertes.[2] La FDA recibió por primera vez un informe de estos problemas en septiembre de 2021, pero no inició una inspección de la planta de fabricación hasta enero, antes de un retiro voluntario en febrero.[3] Desde entonces, la FDA ha encontrado serios problemas de saneamiento en la instalación.[4] Las inspecciones de la FDA para las instalaciones que fabrican otros productos alimenticios tampoco han logrado identificar las causas de las bacterias en los productos, y la agencia a menudo ha esperado meses antes de emitir retiros de productos.[5]
Estos retrasos ponen en peligro la salud y la seguridad del pueblo estadounidense. Cada año, aproximadamente uno de cada seis estadounidenses se enferma y 3000 mueren a causa de enfermedades transmitidas por los alimentos.[6] La exposición a metales y sustancias químicas tóxicas como el arsénico, el plomo y el cadmio, especialmente para los niños, se ha relacionado con un mayor riesgo de enfermedad grave, discapacidad de por vida y muerte.[7] Los efectos de la mala nutrición también son significativos. Por ejemplo, un nuevo análisis centrado solo en el consumo de sal estima que la demora de la FDA en finalizar los objetivos de sodio en los alimentos puede resultar en más de 260 000 muertes.[8]
Tiene la oportunidad de abordar estos problemas de larga data y reformar la forma en que la FDA maneja estos problemas de nutrición y seguridad alimentaria de larga data. Durante su audiencia de confirmación, se comprometió conmigo a “ponerse manos a la obra” y priorizar los problemas de protección del consumidor y del paciente.[9] Le pido que cumpla esa promesa y tome medidas inmediatas para garantizar que los esfuerzos de seguridad alimentaria de la FDA sean sólidos, oportunos y efectivos para mantener a los estadounidenses sanos y seguros.
Además, solicito la siguiente información a más tardar el 25 de abril de 2022:
- ¿Qué pasos está tomando o planea tomar para mejorar los esfuerzos de inocuidad de los alimentos de la FDA, incluida la puntualidad y el rigor de las actividades regulatorias y de cumplimiento?
- El informe de noticias reciente destaca retrasos significativos de años en abordar el agua utilizada para cultivar productos agrícolas, las sustancias tóxicas en los alimentos para bebés y los niveles de sodio en los alimentos. ¿Ha evaluado la FDA las causas de estos retrasos? En caso afirmativo, proporcione los resultados o conclusiones de dicha evaluación. De no ser así, explique por qué no se han realizado tales evaluaciones y si hay planes para hacerlo.
- El informe indica que un cambio organizacional realizado bajo la Administración Trump puede haber obstaculizado aún más los esfuerzos de seguridad alimentaria de la FDA. ¿Qué pasos, si los hay, está considerando para garantizar que la estructura organizativa de la FDA respalde la toma de decisiones oportuna y eficaz sobre cuestiones relacionadas con los alimentos?
- Por cada año durante los últimos diez años, ¿cuántos:
- ¿Qué inspecciones de seguridad alimentaria ha realizado la FDA? Proporcione un desglose por tipo de inspección;
- ¿Las muestras de alimentos y envases de alimentos fueron analizadas por la FDA en busca de elementos tóxicos? Proporcione un desglose por alimento y tipo de empaque. Proporcione los resultados de tales pruebas para cualquier producto destinado a bebés o niños pequeños.
Gracias por su atención a este asunto. Dirija cualquier correspondencia relacionada con esta solicitud a Yelena Tsilker a Yelena_Tsilker@help.senate.gov.
Atentamente,
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[1] https://www.politico.com/interactives/2022/fda-fails-regulate-food-health-safety-hazards/
[2] Carta de los senadores Patty Murray y Bob Casey a Abbott Nutrition (24 de febrero de 2022); Informe del personal de la FDA (16 de marzo de 2022).
[3] https://www.politico.com/news/2022/02/18/fda-infant-formula-illness-four-months-before-recall-00010226
[4] https://www.fda.gov/media/157073/download
[5] https://www.politico.com/interactives/2022/fda-fails-regulate-food-health-safety-hazards/
[6] https://www.cdc.gov/foodborneburden/2011-foodborne-estimates.html
[7] https://www.consumerreports.org/food-safety/heavy-metals-in-baby-food-a6772370847/
[8] https://www.ahajournals.org/doi/abs/10.1161/HYPERTENSIONAHA.121.18475
[9] https://www.help.senate.gov/imo/media/doc/Califf2.pdf
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