(Washington, DC) - Hoy, la senadora estadounidense Patty Murray (D-WA) anunció que la legislación que redactó con los senadores Jack Reed (D-RI), Lamar Alexander (R-TN) y Pat Roberts (R-KS) para mejorar la seguridad de los medicamentos y dispositivos médicos para niños ha pasado por el pleno del Comité Senatorial de Salud, Educación, Trabajo y Pensiones (HELP). La legislación bipartidista, la Ley de Mejores Productos Farmacéuticos y Dispositivos para Niños (BPDCA), se incluyó en la Ley de Seguridad e Innovación de la FDA.
El lenguaje ayudará a garantizar que los medicamentos y dispositivos médicos se prueben, etiqueten y se demuestre que son seguros y efectivos para los niños. Garantizará que se dé prioridad a los niños en el proceso de desarrollo de medicamentos y que las etiquetas de los medicamentos proporcionen información clara y detallada sobre el uso y la dosis adecuados de medicamentos para niños.
"Este lenguaje impulsará a asegurar que los niños nunca sean una ocurrencia tardía cuando se trata de la seguridad y efectividad de los medicamentos y dispositivos médicos de nuestra nación", dijo la senadora Patty Murray. “Me enorgulleció trabajar con los senadores Reed, Alexander y Roberts en este esfuerzo bipartidista para realizar cambios de sentido común que brindarán a los médicos y padres más información y ayudarán a los niños a obtener la atención segura y eficaz que merecen. Quiero agradecer al presidente Harkin y al miembro de rango Enzi por incluir nuestro proyecto de ley en el paquete del gerente y ayudar a que el comité lo aprobara hoy ".
El lenguaje BPDCA volvería a autorizar varios programas federales clave para proteger a los niños y realizaría las siguientes mejoras:
Asegurarse de que los estudios pediátricos se planifiquen antes en el proceso de desarrollo de fármacos. Actualmente, los planes de estudios pediátricos se pueden enviar a la FDA cuando una empresa presenta su solicitud de medicamento. Esto puede dar lugar a planes de estudio insuficientes e inapropiados y retrasos de datos pediátricos importantes. BPDCA requeriría la presentación de un plan de estudio pediátrico al final de la fase 2 en el proceso de desarrollo de fármacos, que es consistente con el precursor de PREA, la Regla Pediátrica.
Asegurar que se completen los estudios pediátricos. Los estudios PREA se pueden renunciar o diferir para una poscomercialización posterior. Desafortunadamente, en los estudios previstos después del 27 de septiembre de 2007, un alarmante 78 por ciento está retrasado en la actualidad o se presentó con retraso. BPDCA otorgaría a la FDA la autoridad para distinguir entre demoras razonables e irrazonables y tendría herramientas de cumplimiento para garantizar que se completen los estudios pediátricos requeridos.
Mayor transparencia de los estudios completados, pendientes y rechazados en niños. Los requisitos escritos presentados a la FDA antes de 2007 no se hicieron públicos. Esta información puede ser fundamental para los investigadores, así como para los médicos que no pueden confiar en etiquetas actualizadas. BPDCA haría públicas las solicitudes escritas que se emitieron entre 2002 y 2007.
Continuar con el éxito del incentivo de dispositivos médicos pediátricos y la iniciativa de consorcios de dispositivos pediátricos. La asignación de beneficios pediátricos para dispositivos de uso humanitario ha demostrado ser un incentivo eficaz para el desarrollo de nuevos dispositivos médicos pediátricos diseñados específicamente para las necesidades de los niños. En solo dos años y medio, los consorcios de dispositivos pediátricos ayudaron a avanzar en el desarrollo de 135 dispositivos médicos pediátricos propuestos, lo que ha ayudado a proporcionar dispositivos pediátricos que salvan y mejoran la vida de los pacientes que los necesitan. BPDCA continuaría con estos importantes avances.
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