WASHINGTON, DC – Las senadoras Hillary Rodham Clinton y Patty Murray, junto con casi 10,000 simpatizantes, pidieron hoy a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) que tome una decisión de sí o no sobre la solicitud pendiente para el estatus de venta libre del Plan B basado en la ciencia. , no ideología. Los senadores Clinton y Murray presentaron hoy su carta de petición a la FDA en respuesta a la solicitud de la agencia de comentarios públicos sobre la solicitud del Plan B.
“Es hora de que la FDA deje de dar largas y tome una decisión sobre el Plan B, sí o no. Estamos orgullosos de unirnos a casi 10,000 estadounidenses para pedirle a la FDA que dé un paso real para cerrar su brecha de credibilidad al tomar una decisión rápida basada en evidencia científica”, dijeron los senadores Clinton y Murray.
El 26 de agosto, la FDA anunció un nuevo período de comentarios públicos sobre la solicitud para que la anticoncepción de emergencia Plan B esté disponible sin receta. Esta acción equivale a un retraso indefinido en la consideración de la solicitud y va en contra de la creciente evidencia científica y médica de que la anticoncepción de emergencia es un método seguro y eficaz para reducir la tasa de embarazos no deseados. Los senadores Clinton y Murray lanzaron su petición en sus sitios web el 16 de octubre para proporcionar otra vía para aquellos que deseaban comentar sobre la solicitud del Plan B. Hoy es la fecha límite para el período de comentarios de la FDA y la FDA no ha anunciado sus próximos pasos para considerar la solicitud pendiente del Plan B.
El texto de la carta de petición que los senadores Clinton y Murray enviaron hoy a la FDA es el siguiente:
Dr. Andrew C. von Eschenbach.
Comisionado interino Administración de Alimentos y Medicamentos
5600 Fishers Lane
Rockville, MD 20857-0002
Estimado Dr. von Eschenbach:
Le escribimos en respuesta a su solicitud de comentarios sobre la solicitud pendiente para que el Plan B esté disponible sin receta.
Como cuestión inicial, nos preocupa que esta solicitud haya sido objeto de un escrutinio que supera con creces los procedimientos normales de la FDA. Prácticamente no tiene precedentes que una solicitud de venta libre esté sujeta a más de dos años de inacción, solo para luego estar sujeta a un período prolongado de comentarios públicos sin calendario para una decisión. Todo este proceso, y en particular la decisión de iniciar la elaboración de normas en este estado tardío del proceso de consideración de una solicitud, es un precedente preocupante para una agencia encargada de tomar decisiones basadas en fundamentos científicos y legales.
Como sabes, los datos científicos disponibles indican que la anticoncepción de emergencia (AE) ayuda a prevenir miles de embarazos no deseados cada año, sin aumentar las tasas de sexo sin protección. La FDA aprobó la AE con el propósito expreso de prevenir el embarazo, y el Instituto Guttmacher estimó que solo en el año 2000, el uso de la AE evitó más de 50.000 abortos. Desde entonces, las ventas de AE han crecido dramáticamente y los investigadores estiman que, si estuviera disponible sin receta, la anticoncepción de emergencia podría prevenir hasta la mitad de los 3 millones de embarazos no deseados en los EE. UU. anualmente.
Más de 70 organizaciones, incluidas la Asociación Médica Estadounidense y la Academia Estadounidense de Pediatría, han expresado su apoyo para que el Plan B esté disponible sin receta. Una declaración de mayo de 2004 del Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos calificó el hecho de que su agencia no aprobara esta solicitud, a pesar de la recomendación casi unánime de sus propios paneles asesores, como "moralmente repugnante" y "una tragedia para las mujeres estadounidenses". Recientemente, la muy respetada Comisionada Asistente para la Salud de la Mujer y Directora de la Oficina de Salud de la Mujer de la FDA, la Dra. Susan Wood, renunció en protesta y afirmó que "pasó los últimos 15 años trabajando para garantizar que la ciencia informe sobre la buena salud". decisiones políticas [y] ya no puede servir como personal cuando la evidencia científica y clínica, completamente evaluada y recomendada para su aprobación por el personal profesional aquí, ha sido anulada”.
En su solicitud de comentarios públicos, citó preocupaciones particulares sobre el acceso a la anticoncepción de emergencia para las niñas. Esta ley fue una desviación importante de los estándares normales de la FDA para evaluar la seguridad y la eficacia de los productos de salud reproductiva, que han tratado a todas las mujeres en edad fértil por igual. Parece que la FDA está cambiando las reglas a mitad de camino. Además, según informes de prensa, científicos de alto rango de la FDA, incluido el Dr. John Jenkins, director de la Oficina de Medicamentos Nuevos de la FDA, escribieron memorandos internos que afirmaban que el Plan B no presentaba ningún riesgo particular para las mujeres más jóvenes y que la agencia sometía la solicitud a un examen más riguroso que las solicitudes de otros medicamentos. El Dr. Jenkins dijo que la solicitud de Barr era "totalmente consistente con los estándares habituales de la agencia para cumplir con los criterios" para el estatus OTC.
En cualquier caso, varios productos disponibles a la venta en nuestra sociedad ya están restringidos por edad. Los minoristas tienen prohibido vender productos de alcohol y tabaco, incluido Nicorette, el chicle aprobado por la FDA destinado a reducir la adicción a la nicotina, a menores. Muchas cadenas minoristas, como Wal-Mart, Best Buy y Target, ya tienen políticas para verificar la edad de los compradores como medio para hacer cumplir estas restricciones. Seguramente las farmacias, si no lo hacen ya, podrían hacer lo mismo.
Además, la FDA ha tenido más de un año para desarrollar una estrategia para superar las complicaciones que podrían surgir al vender un producto con restricciones de edad. En cambio, ha optado por la inacción, esperando hasta el último momento concebible, siete meses después de la fecha límite de la propia agencia, para anunciar otra causa de retraso.
El hecho es que ninguna organización médica o científica respetable y pocos, si es que hay alguno, de los científicos dentro de las propias filas de la FDA apoyan las decisiones de la agencia que usted dirige sobre este asunto. Los continuos retrasos están dañando la reputación de toda la FDA y poniendo en riesgo la salud de las mujeres.
Lo instamos a que tome una decisión de manera expedita sobre la solicitud de estatus de OTC para el Plan B basándose estrictamente en evidencia científica.
Atentamente,
senador clinton
Senador Murray
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