(WASHINGTON, DC) – Las senadoras estadounidenses Patty Murray (D-Wash.) y Hillary Rodham Clinton (D-NY), miembros del Comité Senatorial de Salud, Educación y Trabajo (HELP), votaron hoy en contra de la nominación del Dr. Lester Crawford para encabezar la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) y suspendió su nominación, retrasando la consideración por parte del Senado en pleno.
La retención de los senadores permanecerá en vigor hasta que la FDA emita una decisión de sí o no sobre la aplicación sin receta de los anticonceptivos de emergencia Plan B.
“Le estamos pidiendo a la FDA que explique por qué están retrasando una solicitud de venta libre para el Plan B que incluso su propio Panel Asesor recomendó abrumadoramente para su aprobación. No estamos pidiendo un resultado específico, sino un resultado final”, dijo el Senador Murray. “Los consumidores estadounidenses exigen una FDA independiente y las mujeres estadounidenses merecen acceso directo a tratamientos seguros y efectivos. Me temo que el caso del Plan B destaca un problema de liderazgo en la FDA: un liderazgo que puede estar sesgado o abierto a una influencia indebida”.
“Nuestra solicitud es simple y directa. Queremos que la FDA tome una decisión, sí o no. Después de casi dos años de espera, el pueblo estadounidense tiene derecho a una respuesta”, dijo la Senadora Clinton. “En un momento en que la FDA necesita un líder fuerte para restaurar su reputación, me temo que el historial del Dr. Crawford demuestra una falta de visión e impulso para garantizar que la FDA respete su estándar dorado de regulación de medicamentos. No ha abordado las preocupaciones planteadas por sus propios empleados sobre las necesidades de la agencia. Y no puede garantizar que la FDA hará de la ciencia, y no de la ideología u otros intereses, la piedra angular de su toma de decisiones”.
En una audiencia del Comité HELP en marzo, los Senadores presionaron a Crawford para que respondiera preguntas sobre una solicitud pendiente desde hace mucho tiempo para la aprobación de los anticonceptivos Plan B sin receta en todo el país. El Comité Asesor de la FDA recomendó abrumadoramente la aprobación sin receta en diciembre de 2003, pero aún no se ha tomado una decisión.
Insatisfecho con la falta de respuestas de Crawford, Murray afirmó la necesidad de una sesión informativa específica sobre el estado del Plan B antes de votar sobre la nominación de Crawford. Crawford informó a los senadores Murray, Clinton y Ted Kennedy (D-MA) el 6 de abril, pero no brindó una respuesta sobre cuándo se podría esperar una decisión sobre el Plan B, a pesar de que ya no cumplió con la fecha límite de la Ley de tarifas para usuarios de medicamentos recetados en enero de 2005. .
Han pasado dos meses desde que los Senadores se reunieron con Crawford y la FDA aún no ha tomado una decisión sobre el Plan B.
“Todo lo que pedimos hoy es que la FDA siga los procedimientos establecidos en la ley para la aprobación de medicamentos. Los pacientes estadounidenses merecen acceso a tratamientos seguros y efectivos de manera oportuna”, dijo Murray. “Estamos reteniendo al Dr. Crawford porque es hora de devolverle la credibilidad a la FDA”.
“La ley que rige el momento de las decisiones de la FDA, la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDFA), exige que la FDA tome decisiones sobre las solicitudes dentro de los diez meses posteriores a la presentación de la solicitud original y dentro de los seis meses posteriores a la modificación de la solicitud. En el caso del Plan B, la fecha límite era el 21 de enero de 2005. Han pasado casi cinco meses desde esa fecha. PDFUA claramente ha sido violado”, dijo Clinton. “Hago un llamado a la GAO hoy para acelerar su revisión para que el Senado pueda tener la mejor información a su disposición”.
A continuación se muestra un cronograma del proceso de aprobación de la FDA para el Plan B.
julio de 1999 – La FDA aprobó el uso “en la etiqueta” del Plan B como anticonceptivo de emergencia disponible con receta.
abril de 2003 – El fabricante presentó una solicitud a la FDA solicitando que se aprobara el Plan B para su uso sin receta (OTC).
pasan 8 meses…
diciembre de 2003 – El Comité Asesor de la FDA recomienda abrumadoramente la aprobación OTC (24-3)
febrero de 2004 – La FDA pospone su decisión sobre el Plan B por 90 días.
pasan 3 meses…
mayo de 2004 – La FDA rechaza la solicitud, manifestando preocupaciones sobre el uso seguro del medicamento por parte de mujeres menores de 16 años.
julio de 2004 – El fabricante envía una respuesta a la FDA solicitando OTC con restricciones de edad.
pasan 6 meses…
enero de 2005 – La FDA vuelve a retrasar su decisión sobre el Plan B, indicando al fabricante que completará su revisión de la solicitud en un futuro próximo.
17 de marzo de 2005 – En una audiencia del Comité HELP sobre la confirmación del candidato de la FDA, Lester Crawford, los senadores Murray y Clinton presionaron a Crawford para que explicara los retrasos en la aprobación del Plan B para su uso sin receta. Crawford accedió a informar a los miembros del Comité HELP antes de su audiencia de confirmación.
6 de abril de 2005 – El candidato Crawford se reúne con los senadores Murray, Clinton y Kennedy en la oficina de Murray en Washington, DC.
pasa 1 mes…
12 de mayo de 2005 – Los senadores Murray y Clinton instan al secretario de Salud y Servicios Humanos, Michael Leavitt, a iniciar una investigación sobre un memorando enviado por el Dr. David Hager al comisionado interino Lester Crawford sobre el Plan B.
pasa 1 mes…
15 de junio de 2005 – El Comité HELP vota sobre la nominación de Crawford.
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