(Washington, DC) – Las senadoras Hillary Rodham Clinton (NY) y Patty Murray (WA) están pidiendo a la Oficina de Responsabilidad Gubernamental (GAO) que investigue otra desviación preocupante de la práctica estándar de la FDA en el manejo de la solicitud para que el Plan B sea disponibles sin receta. La FDA ha tomado la medida inusual de subcontratar a un contratista privado, Booz Allen Hamilton, la responsabilidad de recopilar y revisar los comentarios presentados a la FDA sobre el Plan B.
“Estamos profundamente preocupados por lo que parece ser otro ejemplo más de manejo inusual de la solicitud del Plan B. El pueblo estadounidense merece una FDA en la que confíe que tome decisiones basadas en la ciencia, no en la ideología. El proceso del Plan B ya ha empañado esa confianza. La externalización de los comentarios públicos sobre el Plan B es otra señal de advertencia de que la FDA no se está tomando en serio su responsabilidad de tomar una decisión sobre el Plan B, sí o no”, dijeron los senadores Clinton y Murray.
Después de más de dos años, la FDA sigue dando largas a la hora de tomar una decisión de sí o no sobre el Plan B. En septiembre de 2005, la FDA anunció un período de comentarios públicos. La agencia no ha anunciado sus próximos pasos, incluido cómo o cuándo tomará una decisión. Los senadores Clinton y Murray subrayaron que presionarán al comisionado interino de la FDA, Andrew von Eschenbach, sobre este arreglo si las preguntas sobre este contrato no se resuelven satisfactoriamente.
El texto de su carta al Contralor General de la GAO, David Walker, es el siguiente:
El Honorable David Walker
Contralor General de los Estados Unidos
Oficina de Responsabilidad del Gobierno de los Estados Unidos
442 G Street, NW
Washington, DC 20548
Estimado Sr. Walker:
Le escribimos para solicitarle que revise el contrato entre la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y la firma consultora Booz Allen Hamilton (BAH), según el cual BAH tiene la responsabilidad de recopilar y revisar los comentarios enviados a la FDA. en respuesta a su reglamentación actual sobre el Plan B.
Como usted sabe, la FDA se ha apartado de las prácticas estándar al revisar la solicitud del Plan B. Más recientemente, la FDA abrió un proceso de elaboración de normas sobre su autoridad para aprobar la comercialización de FDA para adultos sin receta y para menores con receta.
Un elemento inusual de este proceso es que, si bien la FDA ha puesto gran énfasis en la necesidad de considerar los comentarios públicos y el desarrollo de una regulación para la implementación adecuada, aparentemente la FDA ha subcontratado el proceso de revisión de comentarios, al menos en sus etapas iniciales, a un contratista privado.
El acuerdo de la FDA con BAH plantea varias preguntas:
¿La FDA celebró un contrato por escrito con BAH solo para este proyecto? De no ser así, ¿la FDA está aprovechando este trabajo en un contrato previamente existente? ¿La FDA tiene la autoridad legal para hacerlo? ¿Se han emitido otros contratos con respecto a esta regulación o aprobación de productos?
¿Cuál es exactamente el alcance del trabajo que BAH está realizando para la FDA? ¿Cuáles son las tareas y entregables? ¿BAH simplemente tabulará los comentarios? Si es así, ¿qué categorías está utilizando BAH? ¿BAH resumirá los comentarios? ¿Cuáles son las calificaciones del personal de BAH que redactará los resúmenes? ¿BAH ofrecerá alguna conclusión o consejo en cuanto a los comentarios?
¿Por qué la FDA no mantiene este trabajo en casa? ¿La FDA carece de personal para digerir los comentarios en los procedimientos de reglamentación? ¿Qué nivel de personal ha asignado la FDA para el desarrollo de esta regulación?
¿Quién en la FDA decide si las revisiones de comentarios deben subcontratarse? ¿Qué oficina/división/centro de la FDA supervisa al contratista y quién es el oficial del proyecto? ¿La FDA tiene normas escritas que rigen la supervisión de los contratistas en casos como este?
¿Cuál es el costo de subcontratar la revisión de los comentarios del Plan B a BAH? Si la FDA subcontrata revisiones de comentarios en otras reglamentaciones, ¿cuánto gasta la FDA anualmente en dichos contratos?
¿Contiene el acuerdo de la FDA con BAH alguna disposición de incentivos? ¿Cuáles son los plazos para los entregables? ¿Exige sanciones si no se cumplen los plazos o si el trabajo no es satisfactorio?
Es posible que surjan preguntas adicionales una vez que comience su trabajo, por lo que nos reservamos el derecho de modificar esta solicitud.
Mientras tanto, creemos que el tiempo es esencial. El presidente ha nominado a Andrew Von Eschenbach para que se desempeñe como director de la FDA; esta nominación pasará por la Comisión de Salud, Educación, Trabajo y Pensiones del Senado, en la que ambos nos sentamos. Nos gustaría resolver estas preguntas sobre el contrato del Plan B de BAH antes de las audiencias de confirmación del Dr. Von Eschenbach; en su defecto, pretendemos preguntarle sobre el contrato en esas audiencias.
Para que pueda completar su trabajo de manera oportuna, le pedimos menos que un informe completo de la GAO. Bastaría con una evaluación del contrato en forma de memorándum. Nos gustaría discutir los parámetros de este proyecto con usted lo antes posible.
Sinceramente tuyo,
Patty Murray
Hillary Rodham Clinton
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