Señor Presidente, todos nosotros aquí en el Senado compartimos el mismo objetivo de asegurarnos de que la Administración de Alimentos y Medicamentos siga siendo el estándar de oro para la seguridad y eficacia de los medicamentos, y esta legislación nos acerca a ese objetivo.
En todo nuestro país, investigadores, científicos y médicos están logrando avances médicos del siglo XXI, y esta legislación garantizará que tengamos una FDA del siglo XXI. Proporcionará los recursos, la autoridad y la supervisión para garantizar que los medicamentos seguros se trasladen sin demora del laboratorio al botiquín.
Como otros miembros del Senado, trabajé en las reformas de la FDA en la década de 1990. Esas reformas respondieron a los desafíos que enfrentamos entonces, y este proyecto de ley responde a los desafíos que enfrentamos hoy.
En los últimos años, hemos visto problemas en la FDA con la aprobación de medicamentos y la vigilancia posterior a la comercialización. Este proyecto de ley aborda esos desafíos y garantiza que la FDA tenga los recursos y las herramientas para revisar de manera oportuna y exhaustiva nuevos medicamentos y dispositivos médicos.
Esta cuenta:
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Reautoriza y mejora dos leyes que serán fundamentales para proporcionar un proceso de revisión oportuno, -
Crea un nuevo sistema para monitorear activamente los medicamentos después de que hayan sido aprobados por la FDA. -
Fortalece la ciencia en la FDA y mejora la transparencia, -
Mejora la supervisión y la información sobre los ensayos clínicos. -
Y trabaja para prevenir posibles conflictos de intereses entre los miembros del comité asesor.
Seguridad de los medicamentos
Señor presidente, al igual que muchos estadounidenses, me sorprendieron las recientes revelaciones sobre medicamentos que plantean riesgos para la seguridad pública pero que permanecieron en el mercado durante demasiado tiempo. Esta legislación avanza para abordar esas preocupaciones instituyendo nuevas protecciones sólidas que incluyen estudios posteriores al mercado que estarán disponibles públicamente. Creo que esta nueva transparencia y supervisión vigorosa es el camino correcto para restaurar la confianza pública en la FDA.
Atención médica para niños
Este proyecto de ley también toma medidas críticas para mejorar la atención médica para los niños.
La Ley de Mejores Productos Farmacéuticos para Niños incluida en este proyecto de ley utiliza incentivos y regulaciones para poner a los niños estadounidenses en primer lugar. Se basa en la legislación promulgada por primera vez en 1997 que garantiza que la medicina pediátrica sea una prioridad y que la información sobre medicamentos pediátricos esté fácilmente disponible. Amplía y mejora un programa que ha realizado cerca de 800 estudios y ha ayudado a proporcionar información sobre el etiquetado pediátrico de 119 medicamentos.
La Ley de mejora de la investigación pediátrica incluida en este proyecto de ley es otro componente fundamental para mejorar la atención pediátrica. Proporciona las medidas de seguridad necesarias a través de ensayos clínicos obligatorios. Ayudará a continuar con los programas de supervisión pediátrica que han requerido ensayos para más de 1,000 medicamentos pediátricos desde 1998. Con demasiada frecuencia, los médicos no reciben orientación sobre las dosis adecuadas de medicamentos recetados para niños. Este proyecto de ley ayudará a eliminar las conjeturas para que los niños reciban las dosis adecuadas para un tratamiento más seguro y eficaz.
Este proyecto de ley también brinda ayuda a los niños de nuestra nación a través de la Ley de mejora y seguridad de dispositivos médicos pediátricos. Cada año, vemos maravillosas mejoras tecnológicas en los dispositivos médicos. Sin embargo, a veces esas mejoras no tienen en cuenta las necesidades de los niños y los pediatras que los tratan. Esto significa que los dispositivos esenciales, que a menudo salvan vidas, no satisfacen el tamaño, el alcance y las necesidades de los niños enfermos. Este proyecto de ley impulsará a los fabricantes a desarrollar y producir dispositivos que sean seguros y efectivos para niños y bebés. A través de incentivos y alcance a los inversores, este proyecto de ley garantizará que los emocionantes avances en dispositivos que salvan vidas no se limiten a los adultos.
Señor presidente, esta legislación brinda mayor seguridad al mismo tiempo que brinda un mejor acceso. Creo que mejorará la forma en que brindamos atención médica segura e innovadora en Estados Unidos, y tengo la esperanza de que también comience a restaurar la confianza en las instituciones que protegen la salud pública.
El público estadounidense se merece nada menos que el estándar de oro de la atención de la FDA.
Cuando un padre nervioso o un anciano cansado visita su farmacia de la esquina, merecen saber que los productos en esos estantes han sido aprobados mediante un proceso minucioso y completo.
Cuando un paciente comienza a tomar un nuevo medicamento, se merece un sistema que realice un seguimiento activo de ese medicamento y le brinde información sobre los riesgos potenciales.
Y todos: las compañías farmacéuticas, los investigadores, los pacientes y los médicos merecen un sistema que respalde un proceso de aprobación de la FDA eficiente y oportuno.
Estoy ansioso por votar a favor de esta legislación para que pueda comenzar a ofrecer lo que el pueblo estadounidense se merece.
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