(WASHINGTON, DC) – La Senadora de los EE. UU. Patty Murray (D-Wash.), una destacada defensora de una Administración de Alimentos y Medicamentos fuerte e independiente, se presentó hoy ante el Senado de los EE. UU. para hablar sobre el peligroso camino por el que el Comisionado Lester Crawford ha dirigió la agencia tras el anuncio de nuevos retrasos en la aplicación del Plan B.
Murray, quien en repetidas ocasiones ha pedido una respuesta de sí o no de la agencia sobre la solicitud de venta libre del Plan B, ha presentado varias enmiendas al proyecto de ley de Asignaciones de Agricultura en un intento de obligar al comisionado Crawford a poner fin a las demoras y devolver a la FDA a un "estándar de oro".
El texto completo de los comentarios del Senador Murray sigue:
Importancia y preocupación
Señor Presidente, me levanto hoy para abordar un asunto de extrema importancia para la salud de la mujer, la seguridad pública y la independencia y credibilidad de una de las agencias federales más reverenciadas de nuestra nación: la FDA.
Señor presidente, estoy indignado Las mujeres estadounidenses están indignadas y los consumidores de todo Estados Unidos deberían estar indignados de que la FDA esté permitiendo que la política supere a la ciencia en la forma en que aprueba medicamentos para el consumidor estadounidense.
Agencia fuerte e independiente
Siempre he apoyado una Administración de Drogas y Alimentos fuerte e independiente. Es la única forma en que la FDA puede operar realmente de manera efectiva y con la confianza de los consumidores y proveedores de atención médica estadounidenses.
Los estadounidenses deben tener fe en que cuando entren a su tienda de comestibles o farmacia local, los productos que compran son seguros y efectivos y que su aprobación se ha basado en ciencia sólida, no en presiones políticas ni en complacer a grupos de interés.
Al permitir que la política desempeñe un papel en la toma de decisiones, la FDA está abriendo una Caja de Pandora que podría tener profundas consecuencias en la determinación de la seguridad y la eficacia en el proceso de aprobación de medicamentos.
Plan B como Prueba A
Desafortunadamente, las decisiones recientes, y los retrasos, en la FDA han puesto en duda la independencia y la lealtad de la agencia a las decisiones basadas en la ciencia, y el Plan B es el Anexo A.
Pero no confíes en mi palabra. Escuche a la Dra. Susan Wood, ex directora de la Oficina de Salud de la Mujer de la FDA. Al renunciar en protesta, el Dr. Wood escribió:
“He pasado los últimos 15 años trabajando para asegurar que la ciencia informe buenas decisiones de políticas de salud. Ya no puedo servir como personal cuando la evidencia científica y clínica, completamente evaluada y recomendada por el personal profesional aquí, ha sido anulada”.
En comentarios posteriores a Associated Press, Wood dijo, y cito:
“Existe una preocupación bastante generalizada sobre la credibilidad de la FDA” entre los veteranos de la agencia como resultado del proceso del Plan B.
M. Presidente, estas son las palabras de un profesional de la salud que trabajó durante años dentro de la FDA para mejorar la salud de las mujeres.
Su renuncia es una gran pérdida para la agencia,
para aquellas de nosotras en el Congreso que hemos defendido la salud de la mujer y, lo que es más importante, su renuncia es una pérdida para los millones de mujeres estadounidenses que confían en la FDA para tomar decisiones basadas en ciencia sólida.
¿Qué es el plan B?
M. Presidente, permítame dar un paso atrás para explicar qué es el Plan B y por qué las acciones de la FDA son una amenaza tan grande para la salud pública.
El Plan B es una forma de anticoncepción.
Plan B contiene una dosis concentrada específica de píldoras anticonceptivas ordinarias que previene el embarazo.
La anticoncepción de emergencia no puede interrumpir ni perturbar un embarazo establecido. De hecho, el Plan B tiene el potencial de reducir la incidencia de abortos, algo en lo que todos podemos estar de acuerdo que es un objetivo importante.
Una mayor conciencia y uso de anticonceptivos de emergencia, como el Plan B, es un componente importante para reducir la tasa de aborto en los EE. UU.
Un análisis realizado por el Instituto Alan Guttmacher estima que se evitaron 51.000 abortos mediante el uso de anticonceptivos de emergencia en 2000, y que el aumento del uso de anticonceptivos de emergencia representó hasta el 43 por ciento de la disminución total de las tasas de aborto entre 1994 y 2000.
El Plan B ya ha sido aprobado por la FDA para uso con receta y está disponible sin receta en siete estados, incluido mi estado natal de Washington. Pero no está disponible a nivel nacional.
Por qué Plan B debería estar disponible OTC
Cuando se trata de anticonceptivos de emergencia; cada hora cuenta. La efectividad del Plan B disminuye en un 50 por ciento cada 12 horas. Cuanto más tiempo debe esperar una mujer para ver a un médico, obtener una receta y luego ubicar una farmacia que surta la receta, menos efectivo se vuelve el Plan B.
Incluso las mujeres con seguro privado que tienen acceso regular a un proveedor de atención médica tienen que superar importantes obstáculos para obtener una receta de anticonceptivos de emergencia, incluida la búsqueda de una farmacia que tenga el Plan B en un plazo breve. Para muchas mujeres y adolescentes sin seguro, las barreras suelen ser insuperables.
La bodega"
En diciembre de 2003, hace casi dos años, el propio consejo asesor científico de la FDA recomendó por abrumadora mayoría la aprobación de la solicitud OTC de Plan B con una votación de 23 a 4, pero la FDA no se ha adherido a sus propias pautas para la aprobación de medicamentos y continúa retrasando su tacones
De hecho, Alastair Wood, miembro del panel asesor, le dijo a USA TODAY que:
“Lo preocupante es que la ciencia fue abrumadora aquí, y se supone que la FDA debe tomar decisiones sobre la ciencia”.
En una audiencia del Comité HELP en abril de este año, presioné al candidato del presidente para encabezar la FDA, el Dr. Lester Crawford, para que respondiera preguntas sobre la solicitud pendiente desde hace mucho tiempo para la aprobación nacional sin receta del Plan B.
Cuando el Dr. Crawford me informó que no podía responder a mis preguntas en un foro público, lo invité a mi oficina para discutir el proceso en una reunión privada.
Mis colegas, el senador Kennedy y la senadora Clinton, se unieron a mí en una reunión muy frustrante en la que el Dr. Crawford no proporcionó ningún cronograma ni razones específicas para la muy inusual demora de la FDA en la solicitud del Plan B.
Me quedó muy claro después de esta decepcionante reunión que la política había triunfado sobre la ciencia y que la misión de salud pública de la FDA se había visto comprometida. Por esta razón, la Senadora Clinton y yo nos unimos para suspender la nominación del Dr. Crawford para dirigir la FDA el 15 de junio de 2005.
Hicimos la suspensión diciendo que queríamos una determinación sobre la solicitud, no abogábamos por un resultado en particular, todo lo que pedimos fue que la FDA cumpliera con sus propias reglas y regulaciones.
Este es un punto muy importante, Sr. Presidente. La senadora Clinton y yo no exigimos aprobación. Simplemente pedíamos que la FDA siguiera sus propios procedimientos.
Al final, aparentemente, eso era pedir demasiado.
la doble cruz
La administración y el presidente del Comité HELP comprensiblemente querían que se confirmara al Dr. Crawford. Comenzamos lo que consideré una conversación muy productiva sobre restaurar la integridad del proceso de la FDA y obtener la confirmación del Dr. Crawford. Quisiera agradecer al presidente por su capacidad de respuesta y sus esfuerzos de buena fe.
Nuestras discusiones culminaron en una carta del 13 de julio al presidente y copresidente del comité HELP, los senadores Enzi y Kennedy, del secretario de Salud y Servicios Humanos, Michael Leavitt. Este cuadro muestra la carta del Secretario Leavitt. Dice:
“He hablado con la FDA y, según los comentarios que he recibido, la FDA actuará sobre esta solicitud antes del 1 de septiembre de 2005”.
Con base en esta garantía, la Senadora Clinton y yo abandonamos nuestro control sobre el Dr. Crawford y su nominación fue aprobada por el Senado en pleno.
Desafortunadamente para el pueblo estadounidense y la integridad de la FDA, el secretario Leavitt y la FDA rompieron su promesa.
La FDA tuvo la oportunidad de restaurar la confianza de los consumidores estadounidenses en la promoción de tratamientos seguros y efectivos, pero fracasó en esta misión.
Un retraso no es una decisión. Durante más de 6 meses, la Senadora Clinton y yo pedimos una respuesta simple: sí o no.
Es una violación de la fe que esta Administración nos dé su palabra de que se tomaría una decisión y que se violaría esa promesa.
Ahora la FDA afirma que hay preguntas sin respuesta sobre el efecto del Plan B en niñas menores de 17 años. El hecho es que la solicitud pendiente no se aplica a este grupo.
Hoy en día, las niñas menores de 17 años solo pueden recibir este medicamento con receta médica y ese sería el caso si la FDA aprobara la solicitud del Plan B. El argumento de la FDA es muy sospechoso porque el gobierno ya regula productos con restricciones de edad como el tabaco, el chicle de nicotina y el alcohol.
La Administración nos dio su palabra, solo para levantar la alfombra en el último momento. Esta demora continua va en contra de todo lo que el propio panel asesor de la FDA encontró hace casi dos años, que el Plan B es seguro y efectivo y debería estar disponible sin receta.
No existe una razón científica creíble para continuar negando un mayor acceso a esta opción de atención médica segura.
De hecho, en su declaración de mayor demora, el Dr. Crawford reconoció que la solicitud tiene mérito científico, pero aun así se negó a aprobarla.
Solo puedo inferir que la FDA, y el Dr. Crawford como su director, continúan poniendo las creencias políticas por delante de la ciencia.
Lo que otros están diciendo
Y, no soy el único.
Según la página editorial del Washington Post del 30 de agosto:
En los últimos meses, los críticos han acusado a la FDA, que está obligada por ley a tomar decisiones exclusivamente con fundamentos científicos y legales, de ser víctima de agendas políticas externas. Han afirmado que las decisiones del Plan B no han reflejado ciencia sólida ni cautela legítima, sino más bien la influencia de grupos de presión “morales” y antiabortistas… Al rechazar abruptamente una solicitud que había sido diseñada para cumplir con los requisitos de la FDA, el Sr. Crawford parece confirmar la Los peores temores de los críticos.
Cualesquiera que sean los argumentos legales que se presenten, esta demora inesperada en esta etapa del proceso de aprobación hace que la FDA, admirada durante mucho tiempo en todo el mundo por su neutralidad y profesionalismo, parezca una herramienta política fácilmente manipulable.
Esto es lo que dijo Newsday – cita:
Las drogas y la política no se mezclan. El caso actual es el Plan B, la anticoncepción de emergencia del día siguiente y la política del aborto. En conjunto, amenazan la credibilidad de la Administración de Drogas y Alimentos como una agencia que evalúa desapasionadamente la seguridad y eficacia de los medicamentos.
La FDA dijo el viernes que retrasará 60 días la decisión de permitir que el Plan B se venda sin receta a personas mayores de 16 años. Los funcionarios atribuyeron la demora a la preocupación de que los adolescentes más jóvenes obtuvieran la droga y no la usaran de manera responsable. Eso suena hueco. Cuando la FDA rechazó una solicitud de venta sin receta sin restricción de edad hace dos años, anuló la decisión de su personal y de un panel asesor y descartó la experiencia de seis estados y 33 países donde dichas píldoras se venden sin receta. La aplicación más reciente incluía responsablemente la restricción de edad.
Así es como lo expresó The Virginian Pilot:
Los anticonceptivos Plan B pueden prevenir decenas de miles de abortos y embarazos no deseados. La restricción de la disponibilidad a menores es consistente con otras políticas reproductivas nacionales y, por lo tanto, válida.
Un país que puede poner a un hombre en la luna seguramente puede descubrir cómo distinguir entre mujeres jóvenes y mayores al vender una píldora. Es decir, si a los políticos les importa la mitad la ciencia en un caso que en el otro.
Y quizás, de manera más sucinta, el Baltimore Sun:
El Dr. Crawford se ha visto obligado a adoptar muchas posiciones improbables para mantener su trabajo. Pero ahora corre el riesgo de convertir a la agencia de revisión de medicamentos más respetada del mundo en el hazmerreír. Nadie gana si eso sucede.
Estándar de oro, no estándar doble
Ninguna cantidad de semántica o politiquería puede cambiar el hecho de que el Secretario del HHS y la FDA actuaron como cebo y cambio con el Senado de los Estados Unidos y, lo que es más importante, con el pueblo estadounidense.
Hoy, la Administración Bush tiene su Comisionado de la FDA, pero el público estadounidense todavía no tiene una respuesta sobre el Plan B. Y, desafortunadamente, la FDA, que durante mucho tiempo se ha conocido como el "estándar de oro" en la aprobación de medicamentos, está en riesgo. de ser conocido por un doble rasero.
M. Presidente, la salud y el bienestar del pueblo estadounidense no deben soplar con los vientos políticos.
Cuidar a nuestros residentes es un problema estadounidense y parte de ese objetivo es garantizar que nuestros residentes tengan acceso a medicamentos seguros y efectivos de manera oportuna.
M. Presidente, como nuevo miembro del Comité HELP del Senado en 1997, enfrenté la abrumadora tarea de trabajar para reformar la FDA. Yo, junto con mis colegas, me dediqué a hacer que la Ley de Modernización de Alimentos y Medicamentos funcionara.
La intención de esta legislación histórica era introducir una nueva cultura en la FDA, que agilizaría el proceso de aprobación de medicamentos al eliminar demoras burocráticas innecesarias y al mismo tiempo garantizar la seguridad del producto. Esta nueva asociación tenía como objetivo abrir las líneas de comunicación y garantizar que los fabricantes tuvieran una comprensión clara de lo que se requeriría en el proceso de revisión de medicamentos.
M. Presidente, la FDA ha roto esas líneas de comunicación y ha puesto en duda el futuro de la aprobación de medicamentos dentro de la agencia.
M. Presidente Sigo creyendo en una FDA fuerte e independiente, pero creo que esta agencia se ha burlado del Congreso y de sus propios procedimientos y protocolos. Han abusado de la confianza del Congreso y del pueblo estadounidense en la forma en que han jugado con el Plan B. Ya es hora de devolver la credibilidad a la FDA.
M. Presidente, la FDA debe volver al estándar de oro, no seguir creando un doble estándar, que ponga la política por delante de la salud y la seguridad del público estadounidense.
M. Presidente esta no es la última palabra sobre este tema. El problema con la política que subvierte la adhesión de la FDA a la ciencia y su integridad es tan profundo y tan urgente que tengo la intención de utilizar todas las herramientas disponibles como Senador para asegurarme de que esta discusión sobre nuestras prioridades y nuestro futuro no se pierda.
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