Los senadores Murray y Cantwell critican la política de cigarrillos electrónicos de la FDA plagada de lagunas para sabores atractivos para los niños

Los senadores Murray y Cantwell escribieron al nuevo comisionado de la FDA criticando la débil política del tabaco con enormes lagunas.

La política de la Administración Trump no abordará los cigarrillos electrónicos con sabor a mentol o los líquidos electrónicos con sabor que no estén en un cartucho, incluidos aquellos con frutas, dulces y otros sabores.

Según los datos del Departamento de Salud de WA, más de una quinta parte de los estudiantes de décimo grado de WA usaron cigarrillos electrónicos en 2018 - ENLACE

Murray y Cantwell: "La política de cumplimiento anunciada recientemente por la FDA no da prioridad a los niños, las familias y la salud pública antes que las objeciones de la industria"

(Washington DC) - La senadora estadounidense Patty Murray (D-WA), la principal demócrata del comité de salud del Senado, y la senadora Maria Cantwell (D-WA), enviaron una carta al Dr. Stephen Hahn, comisionado de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), criticando la decisión de la FDA. para romper la promesa de la Administración Trump de eliminar del mercado todos los productos de cigarrillos electrónicos sin sabor a tabaco al anunciar una política débil que incluye grandes excepciones con respecto a los productos con sabor a mentol y cualquier líquido electrónico con sabor que no esté en un cartucho.

“Como Comisionado de la FDA recién confirmado, usted tiene la oportunidad, y la obligación, de tomar medidas significativas para abordar la actual crisis del vapeo entre los jóvenes. La política de cumplimiento anunciada recientemente por la FDA no da prioridad a los niños, las familias y la salud pública por delante de las objeciones de la industria. Le instamos encarecidamente a que abandone esta política y, en cambio, implemente la propuesta que el presidente Trump y su administración prometieron en septiembre ”. escribieron los senadores.

A medida que el uso de cigarrillos electrónicos entre los jóvenes se ha disparado en el estado de Washington y en todo el país, el senador Murray sido un líder al presionar a la Administración Trump por sus fallas en tomar medidas enérgicas para abordar la crisis, y opuesto La nominación del comisionado Hahn debido a su falta de voluntad para comprometerse con políticas sólidas sobre el tabaco. Ella también tiene presionado la Administración con respecto a la epidemia de enfermedades relacionadas con el vapeo. El senador Cantwell también ha presionado a la administración Trump para abordar la crisis, escribiendo un carta a la Comisión de Seguridad de Productos de Consumo de EE. UU. pidiéndoles que hagan cumplir las Ley de prevención del envenenamiento por nicotina infantil de 2015 y copatrocinando legislación restringir todos los productos de cigarrillos electrónicos aromatizados que puedan ser atractivos para los niños.

La carta completa está debajo y un PDF es AQUÍ.

 

13 de enero de 2020

 

El Honorable Stephen M. Hahn, MD

Notario

Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU.

10903 New Hampshire Ave.

Silver Spring, MD 20993

 

Estimado Comisionado Hahn,

Estamos profundamente decepcionados con el cambio radical de la Administración Trump de su compromiso del 11 de septiembre de 2019 de limpiar el mercado de todos los cigarrillos electrónicos sin sabor a tabaco.^[1]  El 2 de enero de 2020, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) anunció que tiene la intención de dejar en el mercado todos los sistemas electrónicos de administración de nicotina (ENDS) con sabor a tabaco y mentol y todos los sabores de líquidos electrónicos para los ENDS de "tanque abierto" . Estos productos no han sido sometidos a una revisión científica por parte de la FDA de su impacto en la salud pública. Dejarlos en el mercado pondrá a millones de niños en riesgo de adicción.^[2]  Como Comisionado de la FDA recientemente confirmado, usted tiene la oportunidad, y la obligación, de tomar medidas significativas para abordar la actual crisis de vapeo entre los jóvenes. La política de cumplimiento anunciada recientemente por la FDA no da prioridad a los niños, las familias y la salud pública por delante de las objeciones de la industria. Le instamos encarecidamente a que abandone esta política y, en cambio, implemente la propuesta que el presidente Trump y su administración prometieron en septiembre.

Los cigarrillos electrónicos representan un grave riesgo para la salud de los jóvenes. La nicotina es altamente adictiva y puede dañar el desarrollo del cerebro de los adolescentes, así como los pulmones jóvenes, y los niños que usan cigarrillos electrónicos tienen más probabilidades que sus compañeros que no vapean de terminar usando productos de tabaco tradicionales. Los cigarrillos electrónicos han sido el producto de nicotina más popular entre los adolescentes estadounidenses desde 2014, y el uso entre los jóvenes continúa disparándose. El atractivo de sabores como frutas, dulces y mentol o menta ha impulsado en gran medida la tasa vertiginosa de uso de cigarrillos electrónicos por parte de los niños.^[3]

Al reconocer esta crisis, la Administración Trump anunció el 11 de septiembre de 2019 que la FDA daría prioridad a la aplicación de los requisitos de autorización previa a la comercialización en virtud de la Ley de Control del Tabaco y Prevención del Tabaquismo Familiar para todos los cigarrillos electrónicos sin sabor a tabaco, incluidos la menta y el mentol. Al anunciar la política, el secretario de Salud y Servicios Humanos (HHS), Alex Azar, dijo: “la Administración Trump deja en claro que tenemos la intención de despejar el mercado de los cigarrillos electrónicos con sabor para revertir la epidemia profundamente preocupante del uso de cigarrillos electrónicos entre los jóvenes que está afectando a los niños, las familias, las escuelas y las comunidades. No nos quedaremos de brazos cruzados mientras estos productos se convierten en una vía de acceso a los cigarrillos combustibles o la adicción a la nicotina para una generación de jóvenes ".^[4]  En su audiencia de confirmación ante el Comité Senatorial de Salud, Educación, Trabajo y Pensiones, estuvo de acuerdo en que “no quiere que otra generación de estadounidenses se vuelva adicta al tabaco y la nicotina” y pidió una “acción agresiva” para prevenir la adicción.^[5]  Aquellos de nosotros que hemos abogado durante mucho tiempo por una acción enérgica nos animó a que la Administración finalmente hubiera decidido tomar medidas significativas para proteger a los niños.

Las organizaciones de salud pública y las familias de todo el país han instado repetidamente a la Administración a implementar una política razonable y eficaz para despejar el mercado de productos de tabaco aromatizados que no han pasado por la revisión de la FDA. No obstante, en una de las primeras acciones importantes de la FDA bajo su liderazgo, la Administración Trump volvió a ceder ante la presión de la industria a expensas de la salud pública. La política de sabores de cigarrillos electrónicos recientemente anunciada, que representa un cambio alarmante de lo que prometió la Administración, es débil y es poco probable que tenga un impacto significativo en el uso de cigarrillos electrónicos por parte de los jóvenes. Según su política finalizada, la FDA hará cumplir los requisitos de revisión previa a la comercialización solo para los ENDS basados en cartuchos (como los productos JUUL) que tienen un sabor diferente al tabaco o al mentol. En otras palabras, la FDA continuará permitiendo que todos los cigarrillos electrónicos con sabor a mentol y todos los líquidos electrónicos aromatizados que se usan en los cigarrillos electrónicos de "tanque abierto", incluidos los de sabores de frutas y dulces, así como los productos de un solo uso, permanezcan en el mercado a pesar de que estos productos no se han sometido a una revisión de la FDA. 

Al proponer este enfoque, parece que acepta las afirmaciones infundadas de la industria del vapeo de que los cigarrillos electrónicos con sabor son necesarios para reducir el daño entre los fumadores adultos e ignorar el riesgo conocido de dejar sabores en el mercado. En 2018, las Academias Nacionales de Ciencias, Ingeniería y Medicina encontraron que “existe un acuerdo general en que la cantidad, el tamaño y la calidad de los estudios para juzgar la efectividad de los cigarrillos electrónicos como ayudas para dejar de fumar en comparación con las ayudas para dejar de fumar de eficacia probada son limitadas , y por lo tanto no hay pruebas suficientes para permitir una conclusión definitiva en este momento ".^[6]  En la reciente reunión en la Casa Blanca que organizó el presidente Trump sobre el vapeo, el secretario Azar se hizo eco de este hallazgo y dijo: “Se han hecho muchas declaraciones sobre los cigarrillos electrónicos y estos como dispositivos de reducción de daños. No se ha presentado ninguna evidencia a la FDA de ese hecho ".^[7]  A pesar de la falta de datos que demuestren que los sabores desempeñan un papel en la reducción del daño entre los fumadores adultos, y los abrumadores datos que muestran que los sabores desempeñan un papel importante en la actual epidemia juvenil, usted ha permitido que esos productos permanezcan en el mercado. La decisión de la FDA de ignorar estos hallazgos es particularmente preocupante a la luz del hecho de que, en comentarios del 31 de diciembre, el presidente dijo que la nueva política "protegería a la industria".^[8]

Además, la evidencia muestra que los jóvenes buscarán líquidos electrónicos con diferentes sabores cuando su sabor preferido ya no esté disponible. Un estudio reciente encontró que el uso de cigarrillos electrónicos de menta y mentol entre los jóvenes aumentó dramáticamente después de que otros sabores dejaron de estar disponibles.^[9]  Además, no parece haber nada que impida a los fabricantes cambiar la marca de los sabores de menta como sabores de mentol.^[10] 

En su testimonio, le aseguró al Congreso que elevaría la toma de decisiones basada en datos por encima de todo; esta política está en desacuerdo con ese compromiso. Para comprender mejor la base del anuncio de la FDA del 2 de enero, solicitamos respuestas a las siguientes preguntas a más tardar el 27 de enero de 2020:

1. 1.      En el anuncio del 2 de enero, prometió "monitorear de cerca las tasas de uso de todos los productos de cigarrillos electrónicos y tomar medidas adicionales para abordar el uso de los jóvenes según sea necesario". 

   1. una.      ¿Cómo está monitoreando si la política recientemente anunciada está reduciendo las tasas de uso de cigarrillos electrónicos entre los jóvenes?
   2. B.      ¿Cuándo espera tener datos sobre si la política está reduciendo las tasas de uso de cigarrillos electrónicos entre los jóvenes?
   3. C.       ¿Qué pasos adicionales está considerando la FDA?

1. 2.      En una audiencia del 13 de noviembre de 2019 ante el Comité Senatorial de Salud, Educación, Trabajo y Pensiones, la directora adjunta principal de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), Anne Schuchat, testificó que una política como la anunciada el 2 de enero, una que aclara el mercado de algunos sabores mientras se permite que continúe la venta de otros - probablemente resultaría en que los jóvenes simplemente cambiaran a cualquier producto saborizado que quede en el mercado. ¿Está de acuerdo con el testimonio del Dr. Schuchat? ¿Si no, porque no?

1. 3.      El mentol sigue siendo una opción de sabor popular para los jóvenes: la Encuesta Nacional de Tabaco para Jóvenes de 2019 encontró que el 57 por ciento de los estudiantes de secundaria y el 31 por ciento de los estudiantes de secundaria que actualmente usan cigarrillos electrónicos usan cigarrillos electrónicos con sabor a menta y mentol.^[11]  JUUL, el fabricante del cigarrillo electrónico con sabor a menta más popular, está considerando cambiar el nombre de sus cápsulas con sabor a menta como una variante de mentol.

   1. una.      ¿Cómo define la FDA la menta y el mentol según la política del 2 de enero?
   2. B.      ¿La FDA planea tomar medidas contra los fabricantes para evitar que los productos de menta se vuelvan a etiquetar como mentol?

1. 4.      En la reciente reunión de la Casa Blanca sobre el vapeo, el secretario Azar dijo que "no se ha presentado ninguna evidencia a la FDA" para probar la eficacia de los cigarrillos electrónicos como dispositivos de reducción de daños. ¿Tiene la FDA algún dato que respalde la afirmación de que los cigarrillos electrónicos son eficaces como dispositivos de reducción de daños? Comparta todos los datos sobre la reducción de daños que utilizó la FDA para informar la política del 2 de enero.

1. 5.      ¿Tiene la FDA algún dato que demuestre que los jóvenes no cambiarán a los líquidos electrónicos aromatizados para usar con ENDS de “tanque abierto” o ENDS basados en cartuchos con sabor a mentol si sus productos preferidos ya no están disponibles? Si es así, comparta esos datos.

1. 6.      Los ENDS desechables vienen en una variedad de sabores que atraen a los jóvenes. En una nota a pie de página, la guía final establece que los “productos desechables completamente autónomos” no están cubiertos por la definición de la guía de ENDS basados en cartuchos. ¿Cuál es la razón fundamental de la FDA para no prohibir los sabores para los ENDS desechables?

Gracias de antemano por su atención a este asunto. Si tiene alguna pregunta, comuníquese con Andi Lipstein Fristedt con el personal del Comité HELP del Senador Murray al 202-224-7675.

Atentamente,

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