Senador Murray: “El hecho de que tengamos que tener esta audiencia, el hecho de que los estantes estén vacíos, el hecho de que los bebés en todo el país pasen hambre y los padres no puedan encontrar lo que necesitan para alimentar a sus bebés es un fracaso masivo e inaceptable”.
***VER: SENADOR MURRAY'S COMENTARIOS DE APERTURA Y INTERROGATORIO***
(Washington DC) – Hoy, la Senadora de EE. UU. Patty Murray (D-WA), Presidenta del Comité Senatorial de Salud, Educación, Trabajo y Pensiones (HELP), dirigió una audiencia sobre la respuesta de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) a la crisis de fórmula infantil, y es necesario tomar más medidas para que la fórmula vuelva a estar segura en los estantes y garantizar que las familias puedan alimentar a sus hijos. En la audiencia, el senador Murray interrogó al comisionado de la FDA, el Dr. Robert Califf, sobre la demora de la agencia en inspeccionar las instalaciones de Abbott después de los informes de fórmula potencialmente contaminada, exigió respuestas sobre por qué las acciones para mitigar la escasez de fórmula tomaron tanto tiempo e instó al Dr. Califf a hacer más para garantizar que los padres tengan información actualizada para encontrar fórmula en su área.
“Permítanme ser claro: el hecho de que tengamos que tener esta audiencia, el hecho de que los estantes estén vacíos, el hecho de que los bebés en todo el país pasen hambre y los padres no puedan encontrar lo que necesitan para alimentar a sus bebés es una enorme, fracaso inaceptable. Y he dicho esto antes, pero lo diré de nuevo: los grupos de los que dependían las familias y los cuidadores para ayudarlos en este momento (la FDA, los fabricantes de fórmulas infantiles) todos obtienen una 'F' aquí en mi libro”. dijo el senador Murray. “Hubo muchas señales de advertencia sobre esta crisis, y parece que las personas responsables de la seguridad y el suministro aquí acabaron de superar todas y cada una de ellas. Y ahora, los padres y los bebés son los que están lidiando con las consecuencias”.
Durante la audiencia, el Senador Murray presionó al Dr. Califf sobre la respuesta inaceptablemente lenta de la FDA a los informes de problemas de seguridad en las instalaciones de fórmula infantil de Abbott y la escasez de fórmula infantil en todo el país que siguió al retiro de productos de fórmula infantil de la compañía. El Senador Murray también presionó al Dr. Califf sobre por qué la FDA no tomó medidas antes para mitigar la escasez después del retiro de Abbott, y qué está haciendo para garantizar que estas fallas nunca vuelvan a ocurrir.
“Los padres y cuidadores de todo el país confían en la FDA y en el puñado de fabricantes de fórmula dominantes para garantizar que la fórmula que alimentan a sus bebés cumpla con los más altos estándares de seguridad y nutrición. Pero las empresas y la FDA los defraudaron”, El Senador Murray le dijo al Dr. Califf. “Lo que no tiene sentido, lo que no puedo descifrar por mi vida, es por qué tomó tanto tiempo investigar en primer lugar. ¿Por qué pasó tanto tiempo antes de que la FDA tomara medidas serias para investigar esta contaminación en la fórmula para bebés?
Cuando el Dr. Califf señaló “problemas sistémicos en la FDA”, La Senadora Murray presionó al Dr. Califf sobre si tiene un plan para corregir la disfunción de larga data dentro del programa de seguridad alimentaria de la FDA, un plan que primero exigió ver en un carta a la FDA en abril.
"¿Tienes un plan para hacer eso?" preguntó el senador Murray. “¿Y cuándo podemos verlo?” Después de que el Dr. Califf se equivocara al señalar que presentaría un plan lo antes posible, la Senadora Murray dejó en claro en sus comentarios finales que espera verlo pronto: “Voy a seguir presionando para ver ese plan que mencioné antes. Pedí este plan hace semanas, y no dejaré de presionar hasta verlo. Esto es de vida o muerte, y Dr. Califf, simplemente no debería haber tomado tanto tiempo”.
El Senador Murray también presionó al Dr. Califf sobre qué deben saber exactamente los padres de todo el país para obtener la fórmula que necesitan, y dejó en claro que la respuesta del Dr. Califf, que los padres simplemente deben llamar al Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS), no es suficiente.
"Para los padres de bebés prematuros, como Mac, mi elector en Richland, ¿cuál es el mensaje claro de la FDA y el HHS sobre cómo y dónde obtendrá NeoSure o una fórmula equivalente para bebés prematuros?" preguntó el senador Murray.
“Permítanme ser claro, simplemente pedirles a los padres que 'llamen al HHS' no es una respuesta. Los padres de Tri Cities o de cualquier otro lugar no deberían tratar de resolver esto por sí mismos en Facebook”. dijo el senador Murray. “Esta es una crisis nacional, e involucra cadenas de suministro internacionales, así como distribuidores y minoristas a nivel nacional, es simplemente inaceptable dejar que las familias se las arreglen solas”.
Por último, la Senadora Murray dejó en claro que ha estado exigiendo respuestas sobre este fracaso durante meses y no se detendrá hasta que los padres y cuidadores puedan obtener la fórmula que necesitan para alimentar a sus hijos.
“Necesitamos una respuesta coordinada para garantizar: una mejor responsabilidad de la industria, una respuesta más fuerte de la FDA y una acción rápida del Departamento de Agricultura para hacer todo lo posible para brindarles a los beneficiarios de WIC la flexibilidad que necesitan. También debemos asegurarnos de que los hospitales, las UCIN, los pediatras y los gobiernos estatales y locales tengan la información y el acceso a la fórmula necesaria para llevar la fórmula adecuada a los bebés y niños pequeños con las necesidades más críticas. Necesitamos asegurarnos de que los minoristas y los proveedores administren el suministro de una manera que se centre en las familias que necesitan acceso a la fórmula. Y necesitamos que los padres tengan información e instrucciones claras sobre qué productos usar, qué productos son equivalentes y dónde se pueden encontrar esos productos, o dónde estarán disponibles pronto”. dijo el senador Murray. “Es increíblemente frustrante para mí que aún no hayamos visto un plan detallado para esto y que los padres tengan que coordinar las cosas por sí mismos en Facebook, porque el gobierno federal todavía no tiene una persona de contacto en esto. Así que seguiré presionando para obtener respuestas para los padres en el estado de Washington”.
El Senador Murray ha estado siguiendo este tema y presionando para obtener respuestas desde el principio. En febrero, el senador Murray enviado una carta con la Senadora Casey exigiendo respuestas de Abbott Nutrition, ya que retiró la fórmula infantil, y ella continuado para presionar sobre el tema cuando los informes de inspección revelaron prácticas problemáticas en las instalaciones de Abbott. El senador Murray tiene repetidamente presionado la FDA sobre su respuesta tardía a las preocupaciones sobre la seguridad alimentaria en las instalaciones de Abbott. Más recientemente, la Senadora Murray dirigió a sus colegas en emprendedor fabricantes de fórmulas infantiles a intensificar y producir más fórmula para abordar la escasez nacional, y en vocación a la Casa Blanca que asigne un coordinador para abordar la escasez de fórmula e implementar una estrategia nacional.
El interrogatorio completo del Senador Murray al Dr. Califf se encuentra a continuación:
Murray: Dr. Califf, los padres y cuidadores de todo el país confían en la FDA y en el puñado de fabricantes de fórmula dominantes para asegurarse de que la fórmula que alimentan a sus bebés cumpla con los más altos estándares de seguridad y nutrición. Pero las empresas y la FDA los defraudaron. Estoy lista y dispuesta a trabajar, a seguir trabajando contigo y absolutamente con cualquiera para hacer esto bien.
Y asegúrese de que nunca más volvamos a estar en esta situación. Pero quiero ser claro acerca de dónde estamos en el momento actual. Los bebés se han enfermado. Dos han muerto después de beber fórmula de las instalaciones de Abbott Nutrition, Michigan. Y tomó meses—meses—de hecho, nos está diciendo hoy que la FDA tardó seis meses en investigar. Durante ese tiempo, Abbott continuó produciendo fórmula en la planta de Michigan. Y cuando la FDA finalmente completó una inspección en el sitio, meses después de que el primer bebé se enfermara, encontró evidencia de la bacteria cronobacter en las superficies donde se producía la fórmula y un historial de cronobacter en los productos terminados para bebés. Eso es increíblemente alarmante. Por lo tanto, tiene sentido que se cerrara la planta, ya que Abbott y la FDA intentaron averiguar por qué los bebés se enfermaban y sus inspectores descubrieron problemas sustanciales a largo plazo en la instalación. Lo que no tiene sentido, lo que no puedo descifrar por mi vida, es por qué tomó tanto tiempo investigar en primer lugar. ¿Por qué pasó tanto tiempo antes de que la FDA tomara medidas serias para investigar esta contaminación en la fórmula para bebés?
califa: Bueno, Senador Murray, agradezco la pregunta. Y creo que todos tenemos un gran grado de tristeza por las dificultades que estás describiendo. Muchas personas en la FDA no duermen por la noche, trabajan los fines de semana y tratan de corregir esto. No hay duda de que no es, simplemente no es un buen...
Murray: Bueno, estoy haciendo la pregunta: ¿por qué tomó tanto tiempo?
califa: Sí. Entonces, yo no... quiero analizar un problema contigo. Tengo muchos más desacuerdos con el Senador Burr sobre algunas cosas que se dijeron. Pero, desde el primer caso, hubo una investigación en marcha. No se necesitaron seis meses para iniciar la investigación. Ese primer caso, tienes que recolectar muestras...
Murray: No, estoy preguntando por qué tomó seis meses tomar medidas serias.
califa: La respuesta a esa pregunta está en nuestro documento. Hay problemas sistémicos en la FDA y en nuestras interacciones con la industria y nuestras autoridades que deben corregirse. Es claramente...
Murray: ¿Tienes un plan para hacer eso?
califa: Sí.
Murray: ¿Y cuándo podemos verlo?
califa: ¿Cuándo se puede ver el plan?
Murray: Para corregir estos problemas, sí.
califa: Mmm. Quiero decir. Tenemos un plan. Pero un plan completo, escrito, tendremos que llegar a usted tan pronto como podamos. No puedo darte una fecha exacta en este momento.
Murray: Bueno, ¿te ha dicho Abbott por qué siguió produciendo fórmula cuando sabía que podría ser peligrosa para los bebés?
califa: Ellos no han. Y les recuerdo que terminamos en un proceso legal con Abbott. No podríamos obtener el control de la calidad de la planta sin pasar por un proceso de decreto de consentimiento, que limita nuestra capacidad para discutirlo, porque es un procedimiento legal serio, como saben. Lo que sí sé es que ahora tienen buenos planes en marcha para corregirlo, que estamos supervisando cada paso del camino.
Murray: Para los padres de bebés prematuros, como Mac, mi elector en Richland, ¿cuál es el mensaje claro de la FDA y el HHS sobre cómo y dónde obtendrá NeoSure o una fórmula equivalente para bebés prematuros?
califa: Para cualquier lactante que requiera fórmula especial, contamos con un comité y toda una pléyade de pediatras y especialistas que están en constante contacto. El médico involucrado debe poder contactar a través de las sociedades especializadas para acceder a la fórmula necesaria...
Murray: Pero lo que estoy preguntando es exactamente ¿qué deben saber los padres? Quiero poder decirle a Mac que usted, el Secretario Becerra, le está diciendo directamente a dónde ir para obtener la fórmula. Y él y muchos padres.
califa: Un padre que necesite una fórmula especial debe comenzar con un pediatra. Si el pediatra no está informado, debe ir al sitio web del HHS y llamar al HHS, e intervendremos directamente para ayudarlo. Hay un comité para hacer eso para cada bebé individual.
Murray: Bueno, mire, cuando termine esta audiencia, espero que usted y el Secretario hagan todo lo posible para dejar muy claro a los padres como Mac, en todo el país, lo que deben saber para poder obtener, um, poder hacer para mantener a sus bebés fuera del hospital. Muy claro. Directo a los padres de todo el país.
califa: Entiendo.
Los comentarios de apertura del Senador Murray, preparados para su presentación, se encuentran a continuación:
“Permítanme ser claro: el hecho de que tengamos que tener esta audiencia, el hecho de que los estantes estén vacíos, el hecho de que los bebés en todo el país pasen hambre y los padres no puedan encontrar lo que necesitan para alimentar a sus bebés es una enorme, fracaso inaceptable.
“Y he dicho esto antes, pero lo diré de nuevo: los grupos de los que dependían las familias y los cuidadores para ayudarlos en este momento (la FDA, los fabricantes de fórmulas infantiles) todos obtienen una 'F' aquí en mi libro.
“Hubo muchas señales de advertencia sobre esta crisis, y parece que las personas responsables de la seguridad y el suministro aquí acabaron de superar todas y cada una de ellas.
“Y ahora, los padres y los bebés son los que se enfrentan a las consecuencias.
“Ahora, Dr. Califf, entiendo que la FDA necesita más personas y más fondos, y voy a seguir presionando para obtener los recursos necesarios para apoyar su trabajo.
“Pero todavía no entiendo por qué algunos de los pasos que estamos viendo ahora no ocurrieron mucho antes.
“No es que la FDA necesitara más advertencias aquí.
“No es que la FDA no tuviera idea de que esto podría ser un problema.
“Ya en el otoño pasado, en septiembre pasado, justo cuando la FDA estaba realizando una inspección en las instalaciones de fabricación de fórmulas de Abbott en Sturgis, Michigan, Abbott y la FDA recibieron el primer informe de un bebé enfermo por la bacteria cronobacter después de consumir fórmula infantil.
“En octubre, un empleado de Abbott supuestamente planteó su preocupación a la FDA sobre problemas de seguridad en esa instalación, que produce una gran cantidad de fórmula para las familias estadounidenses.
“Pero la FDA tardó semanas en tomar medidas sobre las quejas del denunciante y meses para que los líderes principales de la agencia vieran el informe, un asunto de importancia de vida o muerte, debido a 'problemas con la sala de correo'.
"Dr. Califf, esa respuesta no infunde confianza, ni explica las muchas otras advertencias.
“En diciembre, la FDA y Abbott recibieron un segundo informe de un niño infectado por cronobacter. Lamentablemente, ese niño falleció.
En enero, un tercer informe.
“Y en febrero, una cuarta queja y un importante retiro del mercado de fórmulas de Abbott.
“La senadora Casey y yo enviamos una carta a Abbott inmediatamente después del anuncio del retiro en febrero, cuando nos enteramos por primera vez de estos problemas.
“Presionamos para obtener información sobre por qué tomó tanto tiempo responder a estos informes y exigimos garantías de que Abbott estaba haciendo todo lo posible para trabajar con sus socios estatales, federales y globales para corregir esto y asegurarse de que nunca volviera a suceder.
“Le pedimos a Abbott documentos sobre estos problemas de seguridad antes del 10 de marzo, pero ese plazo llegó y pasó.
“Desde principios de marzo, mi oficina ha estado hablando con Abbott y con la FDA sobre los problemas relacionados con ese retiro, incluido el suministro de fórmula infantil, pero aún así, la acción fue lenta y la información no ha llegado.
“Semanas después de esa conversación, la FDA publicó los resultados de una inspección que comenzó en enero, una inspección que encontró contaminación en la planta.
“Más tarde en abril, el informe destacó las fallas de larga data en el programa de alimentos de la FDA: demoras de años, una cultura de inacción y décadas de no priorizar el programa de alimentos, y todo ha tenido un impacto muy real en las familias, incluidas las familias que dependen en fórmula.
“No permitiré que la FDA siga dando vueltas a algo tan importante como los alimentos que las familias alimentan a sus hijos.
“Es por eso que rápidamente envié una carta exigiendo respuestas de usted, Dr. Califf.
“En esa carta, detallé la demora en la investigación de la FDA sobre los informes de posible contaminación de la fórmula de Abbott, y exigí información sobre cómo reformará y mejorará el programa de alimentos de la FDA.
“Pero todavía no he visto un plan.
“Ahora, aquí estamos, meses después de que el Senador Casey y yo presionamos por primera vez para obtener respuestas de Abbott y de su agencia.
“Así que no puedo, por mi vida, entender por qué las cosas se han salido tanto de control.
“Ahora, la Administración ha dado algunos pasos importantes recientemente.
“El presidente Biden invocó la Ley de Producción de Defensa para asegurarse de que los fabricantes de fórmulas infantiles estén al frente de la fila para obtener los ingredientes que necesitan.
“'Operation Fly Formula' ahora está trayendo millones de contenedores de fórmula directamente a nuestras costas, incluido el envío que tanto se necesitaba ayer.
“La FDA ha anunciado medidas para aumentar el suministro de fórmula infantil segura y nutricionalmente adecuada mediante el aumento de la flexibilidad en la importación, y ha anunciado, junto con Abbott, que las instalaciones de Sturgis pronto pueden comenzar a reanudar la producción de fórmula de manera segura.
“Todo esto es útil, pero permítanme ser muy claro: todo sucedió demasiado tarde.
“En 2021, cuando surgieron los primeros informes de posible contaminación, debería haber habido una respuesta inmediata de la FDA.
“Y en febrero, cuando el senador Casey y yo reconocimos la necesidad de llegar al fondo del retiro de la fórmula, Abbott y el gobierno federal deberían haber estado trabajando juntos para asegurarse de que el cierre de una planta no se convirtiera en una crisis.
“Pero aquí estamos.
“Ahora, sé que los padres no descansarán tranquilos hasta que haya fórmula de nuevo en los estantes, hasta que puedan alimentar a sus hijos.
“Y yo tampoco descansaré.
“Voy a seguir presionando para que se tomen más medidas aquí en el Congreso, de la Administración y de la industria para solucionar esto lo antes posible.
“La senadora Casey y yo enviamos otra carta a los fabricantes de fórmulas infantiles pidiéndoles que den un paso al frente y produzcan más.
“Y también enviamos una carta al presidente Biden dejando en claro que debe haber un coordinador de fórmula en la Casa Blanca que dirija una estrategia nacional.
“Porque hemos sido testigos de lo multifacético que es este problema.
“Necesitamos una respuesta coordinada para garantizar: una mejor responsabilidad de la industria, una respuesta más fuerte de la FDA y una acción rápida del Departamento de Agricultura para hacer todo lo posible para brindarles a los beneficiarios de WIC la flexibilidad que necesitan.
“También debemos asegurarnos de que los hospitales, las UCIN, los pediatras y los gobiernos estatales y locales tengan la información y el acceso a la fórmula necesaria para llevar la fórmula adecuada a los bebés y niños pequeños con las necesidades más críticas.
“Necesitamos asegurarnos de que los minoristas y proveedores administren el suministro de una manera que se centre en las familias que necesitan acceso a la fórmula.
“Y necesitamos que los padres reciban información e instrucciones claras sobre qué productos usar, qué productos son equivalentes y dónde se pueden encontrar esos productos, o dónde estarán disponibles pronto.
“Es increíblemente frustrante para mí que aún no hayamos visto un plan detallado para esto y que los padres tengan que coordinar las cosas por sí mismos en Facebook, porque el gobierno federal todavía no tiene una persona de contacto en esto.
“Así que voy a seguir presionando para obtener respuestas para los padres en el estado de Washington.
“Como Mac, un elector de Richland, Washington, quien se acercó a mi oficina la semana pasada tratando de encontrar fórmula para su hija y para otros padres en el área de Tri-cities.
“La hija de Mac nació apenas seis meses después del embarazo de su esposa.
“Permaneció en la UCIN durante cuatro meses antes de irse a casa y necesita un tipo especial de fórmula para ayudarla a crecer y mantenerse saludable.
“Debido a la escasez, Mac ha estado buscando por todas partes, día y noche para tratar de encontrarlo, deteniéndose en seis tiendas diferentes, recibiendo donaciones de otros padres en Facebook. Su padre incluso trajo seis latas de Milwaukee, a casi dos mil millas de distancia.
“Mac está constantemente preocupado por quedarse sin él, y ha escuchado de padres de toda su comunidad que enfrentan el mismo problema.
“Padres que conducen de tienda en tienda, y solo encuentran estantes vacíos, o que buscan en línea, y encuentran especuladores de precios que intentan sacar provecho del hecho de que los bebés pasan hambre.
“Mac habló con otra mamá que dijo que cuando dieron de alta a su bebé de la UCIN, le dieron una lata de muestra de fórmula especial y algunos biberones premezclados, suficiente para que le dure unos cuatro días.
“Y el grupo de Facebook que comenzó Mac tiene más de 800 miembros que solo intentan conectar a los padres en el área de Tri-cities con la fórmula.
“Como madre y abuela, sé que los padres en el estado de Washington no irán tan lejos como Milwaukee para darles a sus hijos la fórmula que necesitan, sino que irán hasta los confines de la Tierra.
Pero no deberían tener que hacerlo. No debemos, no podemos, dejar que los padres se las arreglen solos.
“Deberíamos proporcionarles la fórmula y la información que necesitan tan pronto como podamos. La gente quiere saber desesperadamente: ¿Qué tan pronto pueden obtener la fórmula que su hijo necesita para mantenerse saludable? ¿Dónde deberían buscarlo, especialmente para las personas que necesitan fórmulas especiales, como fórmula para bebés prematuros y para niños con alergias?
“¿Y qué está haciendo la administración para detener el aumento de precios, para terminar con esta escasez lo antes posible y para garantizar que esto nunca vuelva a suceder?
“Los padres necesitan ayuda, necesitan respuestas y, lo que es más importante, necesitan fórmula. Ahora.
“He estado presionando al HHS ya la industria de la fórmula para ayudar a garantizar que las familias obtengan la fórmula que necesitan.
“Y créanme, no voy a aflojar hasta que los padres como Mac puedan estar tranquilos y no tengan que llamar a sus senadores para que los ayuden a encontrar fórmula para bebés.
“Entonces, Dr. Califf, espero escuchar más de usted hoy sobre exactamente qué pasos está tomando la Administración para que esto suceda.
“Además de cómo la FDA abordará el patrón de retraso y disfunción que hemos visto a lo largo de sus esfuerzos de seguridad alimentaria y nutrición, no solo su respuesta inaceptablemente lenta a las quejas de fórmula contaminada, sino también su progreso estancado en otros aspectos críticos de salud, seguridad y cuestiones de nutrición.
“Y ahora le daré la palabra al miembro de rango Burr para sus comentarios de apertura”.
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